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產(chǎn)品概述

垠藝?無(wú)聚合物微盲孔載藥（紫杉醇）冠脈支架（以下簡(jiǎn)稱"垠藝?支架"）是由垠藝生物自主研發(fā)、生產(chǎn)的新一代藥物支架，
采用創(chuàng)新的載藥理念，為冠狀動(dòng)脈狹窄患者提供了一種安全、有效、經(jīng)濟(jì)的治療方案。

產(chǎn)品特點(diǎn)

傳統(tǒng)的藥物支架利用高分子聚合物載體攜帶藥物，隨著在臨床上的廣泛使用，已暴露出很多問(wèn)題，主要表現(xiàn)為：
●內(nèi)皮愈合延遲引起的晚期支架內(nèi)血栓
●聚合物慢性刺激和炎癥反應(yīng)引起的再狹窄晚期追趕現(xiàn)象
●獲得性晚期貼壁不良
●患者因此需要長(zhǎng)期服用抗凝血藥物導(dǎo)致的更多出血風(fēng)險(xiǎn)

目前解決這些問(wèn)題的有效手段是研發(fā)新一代的無(wú)聚合物載體藥物支架。

垠藝?支架采用創(chuàng)新的載藥理念，在金屬表面采用特殊處理工藝構(gòu)建微米級(jí)微盲孔裝載紫杉醇，結(jié)合紫杉醇的高度脂溶性特點(diǎn)，
使藥物的釋放與抑制細(xì)胞增生的效應(yīng)達(dá)到最佳的結(jié)合。由于不存在高分子聚合物載體的刺激因素，血管內(nèi)皮細(xì)胞更容易覆蓋支架，
實(shí)現(xiàn)健康內(nèi)皮化，縮短患者服用抗凝藥物的時(shí)間。

創(chuàng)新的微盲孔載藥方法
專利技術(shù)實(shí)現(xiàn)了微盲孔無(wú)聚合物載藥
●微盲孔孔深＜500nm，僅為支架厚度1/200
●孔徑1～2μm，大于紫杉醇分子 (＜1nm) 千倍以上

有效的藥物釋放
微盲孔載藥結(jié)合紫杉醇的脂溶性特征，使藥物釋放與抑制細(xì)胞增生的效應(yīng)達(dá)到最佳結(jié)合。

綠色的天然藥物
從紅豆杉樹(shù)皮和枝葉中天然提取的紫杉醇，是國(guó)際上公認(rèn)的抗腫瘤一線藥物。大量臨床應(yīng)用已經(jīng)證明，紫杉醇支架在以下方面比雷帕霉素支架具有更明顯的治療優(yōu)勢(shì)：
●適用于冠心病合并糖尿病引起的血管病變
●適用于雷帕霉素支架引起的支架內(nèi)再狹窄治療
●適用于雷帕霉素過(guò)敏患者

更高的性價(jià)比
垠藝?支架為患者帶來(lái)更高的性價(jià)比，主要體現(xiàn)為：
●是聚合物載體藥物支架的升級(jí)替代產(chǎn)品
●在合并糖尿病的冠心病治療中比雷帕霉素支架具有更優(yōu)異的療效
●患者無(wú)需長(zhǎng)期服用抗凝血藥物，減少患者術(shù)后的藥費(fèi)支出

臨床驗(yàn)證

垠藝?支架經(jīng)過(guò)多個(gè)大型臨床研究及廣泛應(yīng)用，已被證實(shí)為安全、有效。
●1個(gè)上市前研究（近170例）
●2個(gè)大型臨床研究（分別為1045例和1626例）
●6年15萬(wàn)患者的植入使用
●400多家醫(yī)院廣泛使用
●是目前國(guó)際上使用最多的無(wú)聚合物涂層藥物支架

產(chǎn)品榮譽(yù)

●2007年產(chǎn)品獲得SFDA證書(shū)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)無(wú)聚合物涂層藥物支架
●2008年產(chǎn)品獲得國(guó)家授權(quán)發(fā)明專利（ZL200610109422.8）
●2008年產(chǎn)品被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)報(bào)《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》評(píng)為當(dāng)年度我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)四大亮點(diǎn)，認(rèn)為是一種具有國(guó)際領(lǐng)先水平的藥物支架
●2008年產(chǎn)品被《光明日?qǐng)?bào)》、《科技日?qǐng)?bào)》等國(guó)內(nèi)大型媒體專題介紹
●2009年產(chǎn)品獲得自主創(chuàng)新產(chǎn)品證書(shū)
●2011年產(chǎn)品獲得大連市技術(shù)發(fā)明一等獎(jiǎng)
●2012年微盲孔載藥專利獲得遼寧省專利優(yōu)秀獎(jiǎng)

產(chǎn)品型號(hào)

注冊(cè)信息

醫(yī)療器械名稱：藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng)（商品名：垠藝）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱：遼寧垠藝生物科技股份有限公司 
注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械住準(zhǔn)20163462300